Trong hoạt động khám chữa bệnh, thiết bị y tế (TBYT) đóng vai trò then chốt. Tuy nhiên, mỗi loại thiết bị đều tiềm ẩn những mức độ rủi ro khác nhau đối với người bệnh và nhân viên y tế. Việc xác định đúng mức độ rủi ro của thiết bị y tế (TBYT) không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn là yếu tố cốt lõi để đảm bảo an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế. Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế phải được phân loại dựa trên các nguyên tắc về mức độ rủi ro, can thiệp và thời gian tiếp xúc với cơ thể người.
1. Phân loại thiết bị y tế (Điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
- Thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (Ví dụ: Bông băng, gạc y tế, giường bệnh thông thường, nhiệt kế hồng ngoại, dung dịch rửa tay).
- Thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (Ví dụ: Máy đo huyết áp, máy xông mũi họng, kim tiêm, phim X-quang).
- Thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (Ví dụ: Máy giúp thở, máy phá rung tim, các loại stent, hóa chất xét nghiệm chuyên sâu).
- Thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao (Ví dụ: Thiết bị cấy ghép vào cơ thể, thiết bị chẩn đoán HIV, túi nâng ngực).
2. Nguyên tắc phân loại rủi ro
- Việc phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện và dựa trên các tiêu chí:
- Mức độ xâm lấn: Thiết bị không xâm lấn, xâm lấn qua lỗ tự nhiên hay xâm lấn bằng phẫu thuật
- Khả năng tái sử dụng: Thiết bị dùng một lần hay nhiều lần.
- Thời gian sử dụng: Tạm thời (dưới 60 phút), ngắn hạn (đến 30 ngày) hay dài hạn (trên 30 ngày).
- Nguồn năng lượng: Thiết bị có sử dụng điện năng hay các nguồn năng lượng khác để hoạt động hay không.
- Tác động sinh học: Có chứa dẫn xuất máu, mô động vật hoặc thuốc phối hợp hay không.
3. Tầm quan trọng của việc phổ biến phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro
- Việc công khai phân loại rủi ro tại bệnh viện mang lại nhiều lợi ích:
- Tăng cường an toàn người bệnh: Phân loại rủi ro giúp nhân viên y tế hiểu rõ đặc tính thiết bị, từ đó sử dụng đúng cách, tránh sai sót.
- Hỗ trợ công tác mua sắm đấu thầu: Mỗi mức độ rủi ro có bộ hồ sơ kỹ thuật – tiêu chuẩn quản lý khác nhau, giúp bộ phận mua sắm đấu thầu xây dựng yêu cầu phù hợp và tuân thủ quy định pháp luật.
- Tối ưu bảo dưỡng và kiểm định: Những thiết bị nhóm C, D cần kế hoạch bảo trì nghiêm ngặt hơn nhóm A, B.
- Nâng cao chất lượng đào tạo: Phân nhóm thiết bị giúp khoa/phòng dễ dàng lập kế hoạch đào tạo theo độ phức tạp.
- Tăng tính minh bạch thông tin: Khi thông tin được phổ biến rộng rãi, nhân viên y tế chủ động tra cứu và nắm bắt hướng dẫn an toàn.
4. Quy trình quản lý và kiểm soát thiết bị theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Để đảm bảo thiết bị y tế (TBYT) được vận hành an toàn và hiệu quả, quy trình quản lý tại đơn vị cần tuân thủ nghiêm ngặt các bước sau:
- Quản lý lưu hành và nguồn gốc:
- Đối với TBYT thuộc Nhóm A, B: Phải thực hiện đúng quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa vào sử dụng.
- Đối với TBYT thuộc Nhóm C, D: Bắt buộc phải có số lưu hành được Bộ Y tế cấp phép, đảm bảo mọi vật tư đều đạt chuẩn chất lượng quốc tế.
- Kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ:
- Thiết lập danh mục các thiết bị có mức độ rủi ro cao (Loại C, D) để thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật định kỳ theo quy định của pháp luật.
- Việc này giúp duy trì độ chính xác, giảm thiểu sai số trong chẩn đoán và ngăn ngừa các sự cố y khoa đáng tiếc.
- Giám sát sử dụng và Cảnh giác thiết bị y tế (Vigilance):
- Xây dựng hệ thống ghi chép và báo cáo phản ứng có hại hoặc sự cố bất lợi liên quan đến thiết bị, đặc biệt là các loại vật tư xâm lấn trực tiếp vào cơ thể.
- Đội ngũ nhân viên y tế cần nâng cao nhận thức trong việc theo dõi sát tình trạng bệnh nhân và sự tương thích của thiết bị trong suốt quá trình điều trị.
- Đào tạo và cấp quyền vận hành:
- Chỉ những cá nhân có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo mới được phép vận hành các trang thiết bị y tế thuộc nhóm rủi ro cao.
- Việc tuân thủ quy trình sử dụng không chỉ bảo vệ người bệnh mà còn giúp nâng cao tuổi thọ và hiệu quả khai thác thiết bị của bệnh viện.
5. Tài liệu tham khảo
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ Y tế về quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Website: imda.moh.gov.vn về công khai phân loại TBYT.
6. Danh mục phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro tại Bệnh viện
- Xem file pdf tại đây: https://drive.google.com/file/d/1VQgDnY2MqXtn-E1uTrqb3wOl9J9SsDHn/view?usp=drive_link
Việc xây dựng và phổ biến thông tin trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro không chỉ là trách nhiệm tuân thủ nghiêm túc Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mà còn là lời cam kết cao nhất của đội ngũ y tế đối với sự an toàn của người bệnh. Hiểu đúng phân loại, dùng đúng tính năng chính là chìa khóa để tối ưu hóa hiệu quả điều trị, giảm thiểu tai biến và xây dựng một môi trường y tế an toàn, hiện đại và bền vững./.
